如何從包裝標識上辨別醫用口罩真偽
一、看醫用口罩注冊證號
(一)看注冊證號編排方式能否正確 醫療器械注冊證號編排方式爲:A(A1)(食)藥監械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6號;“A1”爲注冊審批部門所在地的簡稱;“A2”注冊式;“AAAA3”爲同意注冊年份;“A4”爲商品管理類別;“AA5”爲商品種類編碼;“AAAA6”爲注冊流水號;如江蘇藥監局2003年同意消費的“一次性導尿包”,正確的注冊證號編排方式爲:蘇藥管械(試)字2003第2050036號,反之均是錯誤的。
(二)看注冊證號注冊方式能否正確 注冊方式分爲:“準、進、許、試”。(準):指境內器械;(進):指境外器械;(許):指港、澳、臺地域的器械;(試):指試消費的器械。
(三)看注冊證號能否過時 醫療器械注冊證書無效期通常爲4年,試產商品其注冊證無效期爲兩年。
(四)看注冊證號中商品管理類別能否正確 消費三類器械需經同意,消費二類器械需經省局同意,消費一類器械需經市局同意。三類器械,在“商品管理類別”(A4)處必需標注爲“3”;二類器械,在“商品管理類別”處必需標注爲“2”;反之均是錯誤的。
(五)看注冊證號中商品種類編碼能否正確 依據醫療器械分類目錄,不同的種類有不同的編碼,如一次性運用注射器的編碼爲“15”,(AA5)應標爲“15”。假如注冊方式(A2)爲(試),那麼注冊證號中(AA5),正確的就不應該標注“商品種類編碼”而應該標注試產商品終止的年份。
二、看《醫用口罩注冊認可表》
醫療器械注冊證書上只注明了同意的證號和醫療器械稱號,而商品的功能、構成、商品規范、規格型號、適用范圍、消費地址等只要從《認可表》上才干反映,因而,在審看注冊證書時務必檢查《醫療器械注冊認可表》中核定的內容能否與商品標識內容分歧。譬如漣水局查獲的標示爲揚州市邗江某醫療用品廠消費的一次性運用手術資料包,其包裝內有醫用橡膠手套,
《認可表》中商品功能構造及組成中無此配件。又如上海某醫療器械無限公司消費的一次性運用心電電極,商品注銷表的規格是PLT-PI-60,而闡明書以及外包裝標示規格是PLT-60。
三、看《醫用口罩消費答應證》上的編號
消費答應證號的正確格式爲:B1藥管械消費許BBBB2BBBB3號(B1:指同意部門所在地省的簡稱,BBBB2:指同意年份,BBBB3:指順序號)。
四、看適用范圍
對照醫用口罩質量規范,核對包裝、標簽、闡明書所注適用范圍能否與國度規則的相符。如標示南京某廠消費的AMT微波手術醫治機,國度局批的商品適用范圍爲用于宮頸腐敗的醫治,而商品闡明書私自添加用于五官、皮膚科等科內容的醫治。
五、看包裝標識上的文字、圖案
國度規則,醫療器械包裝標識上的文字內容必需運用中文,可以附加其他文種,中文的運用該當契合國度通用的言語文字標準,文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等該當精準、明晰、標準。如漣水局查獲的標示爲上海某乳膠廠消費的橡膠醫用手套,其外包裝上的文字都是繁體字,經核對爲冒充器械。
六、看標示消費廠家及聯絡方式
核對聯絡電話能否是公家手機號、空號、非消費企業所在地等。
七、看包裝標識上的留意事項、警示以及提示性內容
如一次性運用商品該當注明“一次性運用”字樣或許符號;已滅菌商品該當注明滅菌方式,并注明滅菌包裝損壞后的處置辦法等。
八、看醫用口罩的條形碼
我國批發商品的條形碼都選用13位的數字代碼構造來表示,其左起前3位數碼普通爲爲“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。如漣水局查獲的標示爲廣州乳膠制品廠消費的乳膠導尿管(3氣囊型),其條形碼左起前3位數碼爲“123”,惹起疑心,經核對爲冒充器械。