什么是可穿戴醫療器械


發展醫學影像設備、醫用機器人、新型植入裝置、新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備、中醫醫療器械、基層適宜的診療設備、移動醫療等產品?？梢钥吹?可穿戴醫療器械將是未來發展的熱門行業。除此,在健康監測產品的研發上，可穿戴醫療器械與移動通訊的結合，使得人們可以遠程監測健康數據，這種互聯網+的醫療模式為可穿戴器械的發展帶來新的機遇。






在醫療器械的領域，可穿戴醫療設備通常指的是那些可以穿戴在身上，或是可以整合到用戶的衣服或配件的一種便攜式設備，它們通常都具有小型化、低功耗、可連接的特點，且常用于對人體及情境數據的采集和一定的處理及分析功能并加載有標準通信模塊。可穿戴設備具有的根據不同需求靈活采集數據的能力以及使用方便、易于攜帶的特點，突破了時間和空間的限制，使用戶和患者隨時隨地獲得醫療服務成為可能。這些大量的、連續的、包含上下文情境的醫療數據，為各項醫療決策提供依據、促進健康生活方式的養成和疾病監護、診治狀況的改善。


thumb_20190702091826_702.jpg


需要注意的是，當可穿戴設備的數據作為對患者實施診斷、治療等環節的重要依據，則該設備屬于醫療器械的一種，即需要經過CFDA的認證，申請到醫療器械注冊證方可在相應的市場上得到應用。

可穿戴醫療器械形態各異，功用豐富，從充滿科幻造型的頭盔到皮膚貼片、再到衣物上的傳感器，不同形式的可穿戴醫療器械以超出我們想象的速度進入消費市場。






可穿戴產品多種多樣，且在不斷的發展變化中。以治療類的醫療器械為例，從傳統的電熱敷腰、助聽器、助眠帽、腰部護帶、合成樹脂義眼片、可穿戴式心率除顫器、疼痛緩解治療儀等等，到背部治療設備（背部傳感器監測背部運動緩解疼痛，數據用于治療管理慢性腎病和脊髓損傷）、人工胰腺系統（包括血糖監測儀、胰島素泵、安全控制器，自動注射胰島素）、rewalk（幫助脊髓損傷病人重新行走）等等，可以看出治療類的可穿戴醫療器械產品正朝著更智能、功能更完善的方向在不斷創新發展中。






同時，在可穿戴醫療器械領域，發展更迅速，更不可忽視的是監測類的可穿戴醫療器械，大體可分為運動健康類和病患監測類。對于運動健康類，通常監測如運動量、消耗熱量、心率、呼吸等人體數據，如小米手環、樂心手環等。這類產品是否屬于醫療器械，還需要進一步判斷。而病患監測類產品，通常獲取的是病患的體溫、血壓、血糖、血氧、心電等數據。還有一些比較特別的產品，如可以監測乳腺健康的智能內衣、可以監測心衰患者的肺部積液變化的智能背心等。






毋庸置疑，雖然還存在很多問題，但可穿戴醫療器械的市場已經蓬勃的發展起來了。






目前CFDA對于可穿戴醫療器械還沒有針對性的定義和分類，相關產品在注冊時需根據其工作原理和預期用途參考相關法規，但同時，由于其特殊的使用方式和使用環境，在注冊時和傳統產品相比又有很多不同及需要注意的地方。






接下來，我們將陸續對于可穿戴醫療器械在注冊流程、臨床評價、體系建立等方面對其進行分析介紹。